各市、州、直管市、神農架林區市場監管局:
為充分發揮計量在服務和支撐生物醫藥產業發展的基礎作用,省局、武漢市局指導武漢市計量測試檢定(研究)所(湖北省生物醫藥產業計量測試中心)制定了《湖北省生物醫藥產業計量服務工作方案》,現轉發給你們,請學習借鑒,并督導相關計量技術機構在深入企業、產業調研走訪基礎上,針對性提出服務地方支柱產業發展的工作計劃。相關工作情況請及時向省局報告。
湖北省市場監督管理局
2023年4月7日
(此件公開發布)
湖北省生物醫藥產業計量服務工作方案
為深入貫徹落實習近平總書記視察湖北的重要講話和指示批示精神,全面落實健康中國、健康湖北戰略要求,充分發揮計量在服務和支撐產業發展、提升產業核心競爭力方面的作用,根據《關于加強全省產業計量測試中心建設的指導意見》(鄂市監量〔2020〕16號)相關要求和省局有關文件部署,結合工作實際,制定本方案。
一、工作目標
選取馬應龍藥業集團股份有限公司、湖北遠大天天明制藥有限公司等為代表的大型醫藥企業作為第一批試點單位,探索建立計量科技創新聯合體,通過貼身服務,在解決共性問題的基礎上,針對企業發展戰略和創新發展實際需求,解決困擾企業的計量難題,為企業提供針對性、個性化服務,力爭在支撐產業鏈運行的計量技術瓶頸上取得新突破、形成新成果。建立生物醫藥產業計量服務清單,解決產業發展中計量問題,積累工作經驗,逐步提升生物醫藥產業計量測試中心服務能力與水平,搭建生物醫藥產業計量服務平臺,支撐我省生物醫藥產業蓬勃發展。
二、組織領導
省局、武漢市局負責指導和統籌協調,武漢市計量測試檢定(研究)所(湖北省生物醫藥產業計量測試中心)(以下簡稱市計量所、中心)負責完成具體工作。牽頭部門為市計量所生物醫藥檢測中心,負責組織協調生物計量、熱工計量、計量管理體系等領域。成員由總師辦、熱能、理化、電學、力學等科室核心技術人員組成,負責收集溫濕度計量、力學計量、理化計量服務需求,開展專業技術培訓,編制管理體系,研究實驗室用純水儀、檢測設備用氣體發生器等設備校準方法。
三、工作任務
(一)編制計量器具溯源服務項目清單
根據產業需求,按照通用類、專用類和其他類三大類別,對現有服務能力進行篩選與整理,選擇馬應龍藥業集團股份有限公司、湖北遠大天天明制藥有限公司為首批服務對象,制定綜合計量器具服務項目清單,明確每一個開展檢校項目的器具或參數的測量范圍、不確定度/準確度等級/最大允許誤差和相關依據文件的名稱編號,企業可方便、快捷的選擇對應設備的計量溯源服務。
(二)研究提供個性化定制化計量解決方案
結合企業在生產、測試、驗證等環節關鍵質量控制需求,組織技術人員成立技術攻關小組,聯合企業內外部優勢計量資源,集中開展計量科技創新和攻關,形成一對一解決方案,為企業的特殊計量需求提供個性化定制化計量服務。
(三)提升企業計量工作人員技術能力水平
根據企業計量隊伍實際情況,開展針對性的培訓工作,提高相關人員專業水平、操作能力,確保試驗數據準確可靠,為企業建立相關專業計量標準提供能力支持。
(四)完善企業計量管理體系文件
幫助企業完善計量標準使用維護、量值溯源、計量檢定規程或技術規范、計量標準文件集等方面管理制度,協助企業建立健全產品全生命周期計量保障體系,提升產品核心競爭力。
(五)共同制定產業相關計量標準
根據《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《藥典》對設備的計量要求,研究電阻率/電導率、pH值、出水流量、溫度等參數校準方法,保障生物醫藥實驗室制水品質及實驗結果的準確性;開展藥品穩定性試驗箱溫濕度、光照強度和紫外輻射照度等參數的校準方法研究,幫助企業更為準確確定設備計量性能,同時將相關校準方法標準化,申報湖北省計量校準規范,為全省生物醫藥產業服務。
(六)總結推廣工作經驗
中心在試點過程中,及時積累總結相關工作經驗,總結省級計量標準編寫中積累的經驗和實驗數據,積極參與國家計量技術規范編制,并以多種形式分享工作經驗,讓更廣泛的生物醫藥產業相關企業收益。在第一批試點基礎上,積極擴大服務范圍,共同促進生物醫藥產業發展。
四、時間安排
第一階段(2023年)
2023年6月前,編制生物醫藥產業綜合計量器具溯源服務項目清單,明確工作思路;完成硬件方面的準備,開始技術攻關。
2023年12月前,針對企業需求開展培訓;完善企業計量管理體系;完成《藥品穩定性試驗箱校準規范》編制;完成純水機校準的前期試驗,并整理實驗數據,完善校準方法。
第二階段(2024年—2025年)
搭建生物醫藥產業計量服務平臺,與更多的產業相關企業開展服務與合作。總結和梳理各企業計量需求和相應解決方案,形成“生物醫藥產業計量檢測技術與應用”材料集,供廣大計量人員、生物醫藥企業的QC人員和儀器設備制造商參考,協助生物醫藥企業提升質量管理能力。
五、保障措施
(一)加強組織領導。市計量所要統一思想,提高認識,認真組織,各參與人員要明確目標任務,加強對承擔工作的理解與認識,確保工作順利推進,任務圓滿完成。
(二)狠抓組織落實。定期組織召開研討會,把握工作推進進度,交流執行中遇到的各種問題,統一各方意見和建議,及時向省局匯報工作進展情況。
(三)注意工作紀律。各項工作實施推進過程中,應時刻按相關規章要求執行。
